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La Pérdida De Peso Nuevo Fármaco PrometedorExperimental medicación de pérdida de peso en la misma clase que el medicamento Acomplia ayudado a los pacientes a perder peso en 12 semanas, con un estudio de fase II, pero los efectos secundarios eran comunes en dosis más altas.

Como Acomplia (rimonabant), que está aprobado para la venta en Europa, pero no en los estados UNIDOS, los de Merck & Co. drogas taranabant objetivos de los receptores en el cerebro relacionadas con el apetito.

Preocupación por los informes sobre la ansiedad y la depresión en rimonabant usuarios han mantenido la droga fuera del mercado en los estados UNIDOS

Basándose en estos informes, un panel asesor de la FDA votó en contra de recomendar su aprobación el pasado mes de junio, lo que provocó fabricante Sanofi-Aventis para retirar su solicitud a la agencia.

La depresión y la ansiedad también se registraron en el taranabant estudio, pero estos efectos secundarios fueron más comunes en las dosis más altas dadas, investigador Steven Heymsfield, MD, de Merck Research Laboratories, dice.

Basándose en estos hallazgos, un ensayo de fase III de taranabant no incluye la más alta dosis utilizadas en el estudio de la fase II.

Taranabant JuicioTaranabant Juicio

El estudio doble ciego que incluyó a 533 personas obesas asignados aleatoriamente a tratamiento con placebo o de 0,5 mg, 2 mg, 4 mg, o 6 miligramos de taranabant. Todos los participantes recibieron asesoramiento sobre la dieta y el ejercicio durante el juicio.

Al final de 12 semanas, los tratados con placebo a los participantes habían perdido al menos peso y aquellos tratados con la dosis más alta de taranabant había perdido la mayoría.

Los pacientes tratados con 0,5 miligramos de la droga perdieron un promedio de 3.5 libras, en comparación con el 5 libras entre las personas tratadas con 2 miligramos de la droga y casi 9 libras entre los tratados con 6 miligramos.

Un total de 27% de los pacientes que tomaron 0.5 miligramos de taranabant perdido un 5% o más de su peso corporal, en comparación con el 61% en los de 6 miligramos de grupo.

Pero los pacientes que tomaron la dosis más elevadas de la droga también tenían mayores tasas de efectos secundarios, incluyendo la ansiedad, náuseas y vómitos.

El estudio de la tasa de abandono debido a efectos secundarios también fue dos veces mayor entre los pacientes tratados con la dosis más alta del fármaco, en comparación con la dosis más baja (10.2% frente a 4,7%). Pero ninguno de los pacientes abandonaron debido a los graves acontecimientos.

El estudio aparece en la edición de enero de la revista Cell metabolism.

Heymsfield dice que se sorprendió al encontrar que los pacientes tratados con la dosis más baja de la droga perdida de peso.

“No esperamos que la pérdida de peso en todas las dosis,” él dice.

Buscan la Aprobación de la FDABuscan la Aprobación de la FDA

El curso de la fase III de ensayo incluye alrededor de 2.000 personas que están siendo tratadas con taranabant en dosis que van de 0.5 a 2 miligramos miligramos, un portavoz de Merck dice.

Añade que el plan es a petición de la FDA para su aprobación en el segundo semestre de este año si la fase III resultados demuestran prometedor.

Un portavoz de Sanofi-Aventis dice que varios de los ensayos de fase III de rimonabant, están en marcha, y los resultados podrían ayudar a abordar el panel asesor de la FDA de las preocupaciones de seguridad acerca de la droga.

Julissa Viana dice que la empresa es probable que una petición a la FDA una vez más para aprobar el medicamento para la venta en los Estados unidos.

“No puedo especular sobre cuándo vamos a presentar o lo que esas indicaciones [de usar],” ella dice. “Estamos mirando hacia adelante a los resultados de nuestros ensayos en curso.”

La pérdida de peso especialista Louis Aronne, MD, dice la FDA pueden ser más propensos a aprobar el medicamento de la segunda vez ya que la seguridad se abordan los temas.

Aronne dirige el exhaustivo programa de control de peso en el New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.

“Rimonabant ya está aprobado en 51 países, y que está siendo activamente vendido en 20,” él dice. “Creo que a medida que pasa el tiempo y la evidencia se basa en que esta clase de fármacos tiene una manejable perfil de efectos secundarios, la FDA va a ser más cómodo con él.”

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